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《血液制品管理條例》

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《血液制品管理條例》（1996年12月30日國務院令208號發布，2016年2月6日國務院令第666號修訂）
序號	違法行為	法律依據	違法情節	處罰裁量標準
1	未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應、倒賣原料血漿活動的	第三十四條違反本條例規定，未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事活動的器材、設備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。	1.有上述行為，且違法所得1萬元以下的；	由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事活動的器材、設備，并處違法所得5倍以上6倍以下的罰款；
			2.有上述行為，且違法所得1－2萬元的；	由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事活動的器材、設備，并處違法所得6倍以上7倍以下的罰款；
			3.有上述行為，且違法所得2－3萬元的；	由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事活動的器材、設備，并處違法所得7倍以上8倍以下的罰款；
			4.有上述行為，且違法所得3－4萬元的；	由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事活動的器材、設備，并處違法所得8倍以上9倍以下的罰款；
			5.有上述行為，且違法所得4萬元以上的；	由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事活動的器材、設備，并處違法所得9倍以上10倍以下的罰款；
1	未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應、倒賣原料血漿活動的	第三十四條違反本條例規定，未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事活動的器材、設備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。	6.有上述行為，且沒有違法所得的，從事違法活動1個月以下的；	由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收從事活動的器材、設備，并處5萬元以上6萬元以下的罰款；
			7.有上述行為，且沒有違法所得的，從事違法活動1－2個月的；	由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收從事活動的器材、設備，并處6萬元以上7萬元以下的罰款；
			8.有上述行為，且沒有違法所得的，從事違法活動2－3個月的；	由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收從事活動的器材、設備，并處7萬元以上8萬元以下的罰款；
			9.有上述行為，且沒有違法所得的，從事違法活動3－4個月的；	由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收從事活動的器材、設備，并處8萬元以上9萬元以下的罰款；
			10.有上述行為，且沒有違法所得的，從事違法活動4個月以上的；	由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收從事活動的器材、設備，并處9萬元以上10萬元以下的罰款；
			11.有上述行為，造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的。	依法追究刑事責任。
2	（一）采集血漿前，未按照國務院衛生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的；（二）采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者，健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；（三）違反國務院衛生行政部門制定的血漿采集技術操作標準和程序，過頻過量采集血漿的；（四）向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的；（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；（六）未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；（七）未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；（八）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的；（九）對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經消毒處理，擅自傾倒，污染環境，造成社會危害的；（十）重復使用一次性采血漿器材的；（十一）向與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。	第三十五條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項所列行為的，或者有下列其他行為并且情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證》；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：（一）采集血漿前，未按照國務院衛生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的；（二）采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者，健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；（三）違反國務院衛生行政部門制定的血漿采集技術操作標準和程序，過頻過量采集血漿的；（四）向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的；（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；（六）未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；（七）未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；（八）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的；（九）對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經消毒處理，擅自傾倒，污染環境，造成社會危害的；（十）重復使用一次性采血漿器材的；（十一）向與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。	1.有上述除第（八）項行為以外的其他1－2項行為的；	由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正，處5－8萬元罰款。構成犯罪的，及時移送公安機關，依法追究刑事責任。
2			2.有下列情形之一的：（1）有上述第（八）項行為的；或有上述其他3項以上違法行為的；（2）12個月內2次發生第三十五條所列違法行為的；（3）衛生行政部門責令限期改正而拒不改正的；（4）造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴重傷害后果的。	由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正，處8－10萬元罰款，并由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證》。構成犯罪的，及時移送公安機關，依法追究刑事責任。
3	單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應的	第三十六條單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處10萬元以上30萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，對負責有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。	1.單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應，陽性血漿1例份的；	由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處10萬元以上15萬元以下的罰款。構成犯罪的，及時移送公安機關，依法追究刑事責任。
			2.單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應，陽性血漿2例份的；	由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處15萬元以上20萬元以下的罰款。
			3.單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應，陽性血漿3例份的；	由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處20萬元以上25萬元以下的罰款。
			4.單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應，陽性血漿4例份的；	由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處25萬元以上30萬元以下的罰款。
			5.血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應，造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害；	由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處25萬元以上30萬元以下的罰款。
			6.構成犯罪的。	及時移送公安機關，依法追究刑事責任。
4	涂改、偽造、轉讓《供血漿證》的	第三十七條涂改、偽造、轉讓《供血漿證》的，由縣級人民政府衛生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處1萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。	1.涂改、偽造、轉讓《供血漿證》，違法所得1000元以下的；	由縣級人民政府衛生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得3倍的罰款。
			2.涂改、偽造、轉讓《供血漿證》，違法所得1000元以上2000元以下的；	由縣級人民政府衛生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得4倍的罰款。
			3.涂改、偽造、轉讓《供血漿證》，違法所得3000元以上的；	由縣級人民政府衛生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得5倍的罰款。
			4.涂改、偽造、轉讓《供血漿證》，沒有違法所得，5份以下的；	由縣級人民政府衛生行政部門收繳《供血漿證》，并處3千元以下的罰款。
			5.涂改、偽造、轉讓《供血漿證》，沒有違法所得，5－10份的；	由縣級人民政府衛生行政部門收繳《供血漿證》，并處3千元以上6千元以下的罰款。
			6.涂改、偽造、轉讓《供血漿證》，沒有違法所得，10份以上的。	由縣級人民政府衛生行政部門收繳《供血漿證》，并處6千元以上1萬元以下的罰款。
5	血液制品生產單位違反本條例規定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業許可證》、產品批準文號或者供應原料血漿的	第三十九條血液制品生產單位違反本條例規定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業許可證》、產品批準文號或者供應原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。	1.有上述行為，且違法所得1萬元以下的；	由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處違法所得5倍以上6倍以下的罰款。
			2.有上述行為，且違法所得1－2萬元的；	由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處違法所得6倍以上7倍以下的罰款。
			3.有上述行為，且違法所得2－3萬元的；	由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處違法所得7倍以上8倍以下的罰款。
			4.有上述行為，且違法所得3－4萬元的；	由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處違法所得8倍以上9倍以下的罰款。
			5.有上述行為，且違法所得4萬元以上的；	由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處違法所得9倍以上10倍以下的罰款。
			6.有上述行為，且沒有違法所得的，從事違法活動1個月以下的；	由省級以上人民政府衛生行政部門，處5萬元以上6萬元以下的罰款。
			7.有上述行為，且沒有違法所得的，從事違法活動1－2個月的；	由省級以上人民政府衛生行政部門，處6萬元以上7萬元以下的罰款。
			8.有上述行為，且沒有違法所得的，從事違法活動2－3個月的；	由省級以上人民政府衛生行政部門，處7萬元以上8萬元以下的罰款。
			9.有上述行為，且沒有違法所得的，從事違法活動3－4個月的；	由省級以上人民政府衛生行政部門，處8萬元以上9萬元以下的罰款。
			10.有上述行為，且沒有違法所得的，從事違法活動4個月以上的。	由省級以上人民政府衛生行政部門，處9萬元以上10萬元以下的罰款。
6	血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品不符合國家規定的衛生標準和要求的	第四十條違反本條例規定，血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品不符合國家規定的衛生標準和要求的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門責令改正，可以處1萬元以下的罰款。	1.屬首次，尚未造成不良后果的；	由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門責令改正，不予罰款。
			2.二年內因違反本條款再次受到行政處罰的，或造成血液制品變質，無法使用的；	由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門責令改正，并處1000元以上5000元以下罰款。
			3.造成用血者健康損害的。	由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門責令改正，并處5000元以上1萬元以下罰款。
7	擅自進出口血液制品或者出口原料血漿的	第四十二條違反本條例規定，擅自進出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。	1.屬首次，未造成不良后果的；	由省級以上人民政府衛生行政部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍的罰款。
			2.屬首次，但造成不良后果的；	由省級以上人民政府衛生行政部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值4倍的罰款。
			3.2年內再犯的，或造成嚴重后果的。	由省級以上人民政府衛生行政部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值5倍的罰款。

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